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环境的洁净度级别是贵阳手术室净化工程在医院中不可缺少

来源:www.51jhcl.com 发布时间:2017年06月28日
      环境的洁净度级别是贵阳手术室净化工程在医院中不可缺少。医药GMP净化厂房洁净室(区)内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如10000级下的局部100级洁净区。

      贵阳净化车间对于医药GMP净化厂房洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体,也应列入受控范围。直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。医药GMP净化厂房不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。
      在考虑生产环境的洁净度级别时,应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽量提高。人员和工艺原料要进入无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以适应于他们所要进入的区域的不同要求。
      医药GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别,洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以保证产品在符合规定的环境里生产。
      医药GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。

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