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洁净车间施工除尘降菌测试规范要领

来源:www.51jhcl.com 发布时间:2019年03月12日
建立洁净室中沉降菌的测试标准操作规程,保证药品在规定洁净级别内进行生产。2范围:洁净室的沉降菌的监测。3依据:国家标准GB/T 16294-1996。4职责:QA洁净度监测人员、微生物检验人员对本制度的实施
负责。5内容5.1洁净室:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域进行净化,让身边的事物更加洁净。
2范围:洁净室的沉降菌的监测。
3依据:国家标准GB/T 16294-1996。
4职责:QA洁净度监测人员、微生物检验人员对本制度的实施负责。
5洁净室:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
5洁净工作台:一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体,如垂直层流洁净罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
5.3洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
5.4菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU。通常用个数表示。
5.5测试方法
5.5.1方法概述:本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经48小时以上培养,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室的洁净度。
5.5.2所用的仪器和设备
5.5.2.1高压消毒锅:使用时参照文件GZ-ZL-SOP-066-00进行操作。
5.5.2.2恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
5.5.2.3培养皿:一般采用中90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20分钟
5.5.2.4培养基:普通营养琼脂培养基。将培养基加热熔化,冷却至约45℃在无菌操作条
件下将培养基注入培养皿,每皿约15m1。待琼脂培养基凝固后,将培养基平皿放入30~35℃恒温培养箱中培养数小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养基平皿应在2~8℃的环境中存放
5.5.3测试步骤
5.5.3.1采样方法:将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5小时,再将培养皿盖上盖后倒置。
5.5.3.2培养:全部采样结束,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30~35℃培养,时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验,检查培养基本身是否污染,可每批选定3只培养皿作对照培养。
5.5.3.3菌落计数:用肉眼直接计数,然后用5~10倍放大镜检查,有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。

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