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药品检验无菌实验室净化工程技术方案

来源:www.51jhcl.com 发布时间:2017年05月12日

 药品检验无菌实验室净化工程技术方案

  1.项目名称:药品检验所净化工程

  主要功能食品药品保健品等检验

  具体要求:

  1.1设置要求:无菌室、微生物、培养间、菌落计数、洁物暂存及配套用房净化级别为万级,一更、微粒室、效价室、缓冲室净化级别为十万级,其余房间无净化级别。

  1.2净化实验室(图纸中虚线范围内)装饰装修工程、净化空调工程、电气工程的设计和安装。区域内的实验室结构、净化装修、净化空调及自动控制系统、供电照明、弱电系统。

  2.技术依据及规范:

 本项目设计、施工、验收要求符合下列规范:

 1)大楼建筑平面图及要求,本洁净项目的洁净用房等级标准、及所有技术指标;

 2)《中国药品检验标准操作规范》

 3)《通风与空调工程质量评定标准》GBJ304-88

 4)《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243-2002

 5) 国家其他现行有关标准、规范、规程的规定;

 设计方案应洁污分流、功能齐全、选材及配置合理。设计、安装、设备均要求符合国家现行有关标准、规范、规程的规定.

3.实验室装饰要求

3.1.总体要求:实验室的建筑装饰应遵循不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、容易清洁和符合防火要求的总原则。实验室内空气直接接触的外露材料不得使用木材和石膏。

3.2.墙体

3.2.1(除灭菌间)墙体采用专用地槽固定50厚玻镁彩钢板,双面玻镁板,钢板厚度不低于0.5mm,防火等级为A级。

3.2.2 灭菌间墙体采用专用地槽固定50厚玻镁彩钢板,夹墙内采用30*50mm镀锌方管加固。

3.3地面

3.3.1  所有地面采用优质环氧树脂地面,环氧树脂地面厚度不低于2mm

3.4吊顶

3.4.1设计吊顶高度为2500mm

3.4.2吊顶采用吊筋固定专用T字铝面饰50mm玻镁彩钢板,双面玻镁板,钢板厚度不低于0.5mm,防火等级为A级。

3.5 :单开手推门门洞净尺寸为1000×2100,双开手推门门洞净尺寸为1500×2100;门体采用玻镁彩钢板,材质要求同墙体。

3.6实验室设备

3.6.1靠边实验台、中央实验台、仪器台、水槽台

结构:C型钢架,采用优质40㎜×60㎜,钢材厚度为1.5㎜,满缝焊接而成,连接处一体成型;表面经过严格的酸洗、磷化处理后,再进行环氧树脂静电喷涂耐腐蚀处理,要求柜体稳定性强。

台面:采用厚环氧树脂台面,具有防腐 、防水、耐高温、耐刻刮、可修复等特点。

柜体:采用16mmE1级环保防潮的三聚氰胺板,箱体主体结构稳固,承重性能好。

柜门、抽屉:结构及制作工艺:采用16mmE1级环保防潮三聚氰胺板;所有断面采用PVC封边,并经高温热熔胶封边防水处理,所有板件采用拆装式三合一连接,结构稳固,承重性能好且易于拆迁,利于在实验室这个特殊的工作环境使用。箱体后背板可拆卸,便于使用过程中检修水、电、气等管道;活动层板,可调节相对高度。箱体主体结构稳固,承重性能好。

层板:采用16mmE1级环保防潮三聚氰胺板;所有断面采用PVC封边,并经高温热熔胶封边防水处理。

封边条:采用优质PVC封边条,台面板、门板、抽面板封边条厚度均为2mm。柜体及其它封边条厚度为1mm,所有板件均为光滑无毛刺全封边处理。热熔胶:应达到国家环保E1标准,封边胶封边后既防水又不易脱落,经久耐用,无有害气味。

五金材料、配件

铰链:合金材质,度四孔定位铰链,要求防腐、坚固、耐用,与柜体面水平角小于15度时柜门即可自行关闭。

滑轨:合金材质,三节静音滑轨(宽度为45.7mm,厚度为12.7mm,壁厚1.2mm),推拉轻滑,无噪音,强度高,长期负重不变形,可承受45公斤的压力,模具成型,伸缩自如。

拉手:锌合金材质,(喷塑)一字型拉手,要求外观美观大方。

3.6.2三口鹅颈水龙头:

材质:铜质陶瓷阀芯外喷环氧树脂。

结构及制作工艺:采用铜制立式三口鹅颈化验龙头,表面经耐酸碱EPOXY粉末烤漆处理。阀芯采用欧美日制品,出水口3只,上方一口可360°旋转,下方两口左右距离 250mm以上,并具可拆式高压缩口出水口以方便衔接软管每一中央水槽实验台配置一支。出水口可拆卸清洗阻塞,具有缓压作用。

电源插座:结构及制作工艺:三眼国标插座,220V/10A220V/40A,选用实验室专用安全产品。有防尘、防溅、防水、防酸碱等性能。

金属连接件:金属膨胀预埋连接件。

调节脚:专用ABS注塑,不锈钢螺杆,高度可调节,调节范围为30-50mm,防滑减震,承重、防潮、抑菌、耐腐蚀,可根据室内地坪适当调整柜体高度;外形美观,设计人性化。

PP水槽: PP水槽内壁光洁、耐酸碱、耐蚀、易清洁。下装PP材质防臭存水弯,具耐腐蚀、防堵塞功能沉淀式泻水弯头。下水过滤网为固定片式过滤网,不使用篮式可移动过滤网。

实验室区域的实验台、实验水台等数量详见配置清单。

4.净化空调设计要求

4.1净化空调系统应使洁净实验室处于受控状态,应既能保证各洁净实验室整体控制,又能使各洁净实验室灵活使用。洁净实验室按功能分开设置洁净化空调系统。设计参数符合国标GB19489-2008的规定。

洁净实验室主要技术指标:

 

名称

净化级别

(辅房按辅助用房等级分)

换气次数(次/h

温度(℃)

相对湿度(%RH

噪声

dB(A)

 
 

无菌

万级

25

18~26

40~60

55

 

微生物

万级

25

18~26

40~60

55

 

无菌培养间

十万级

15

18~26

40~60

55

 

生化室

十万级

15

18~26

40~60

55

 

微粒室

十万级

15

18~26

40~60

55

 

效价

十万级

15

18~26

40~60

55

 

一更

十万级

15

18~26

40~60

55

 

洁净走廊

万级

25

18~26

40~60

55

 

注:1、各房间压差见图纸。

4.2空调机配置要求(本条要求技术参数不允许负偏离,否则导致废标)

微生物实验室:微生物左与辅房采用一台医用卫生型空调机组;无菌室右辅房采用一台医用卫生型空调机组;阳性无菌室与辅房采用一台实验室专用全新风空调机组。微粒实验室:微粒实验室与辅房采用一台医用卫生型空调机组。实验室采用空气净化机组,严禁用通用机组替代专用机组;阳性无菌室用净化机组采用专业品牌实验室专用全新风空调机组;净化机组新风送风管及排风管采用进口品牌机械式定风量调节阀进行控制。

排风机采用过滤一体化低噪音排风机,净化辅房排风配高效过滤器,排风机品牌,实验室空调区域过渡季节冷源由热泵模块机组提供,热泵机组由投标人提供。

带回风空调系统空气处理方案:

1、夏季空气处理方案:夏季室外新风与室内进行混合,再经过循环机组盘管段内的冷水降温至12.5度,最后通过风管电加热加热至室内送风状态点送入室内。

2、冬季空气处理方案:冬季室外新风通过新风风管电加热,将室外新风进行预热处理至3度,再与室内回风混合,然后经过循环机组盘管段内的热水进行加热,最后通过机组内加湿器,加湿至室内送风状态点送入室内。

实验室专用全新风空调机组空调系统空气处理方案:

1、夏季空气处理方案:夏季室外新风先与已经通过表冷盘管降温除湿后的新风进行热交换,将室外新风进行预冷,再通过实验室专用全新风空调机组内的盘管将新风进一步降温除湿,然后经过机组的热回收装置再与室外补进的新风时行热交换,将温度再次预热提高,最后通过机组风管电加热将新风加热至室内送风状态点送入室内。

2、冬季空气处理方案:冬季室外新风通过新风风管电加热,将室外新风进行预热处理至3度,再经过循环机组盘管段内的热水进行加热,最后通过机组内加湿器,加湿至室内送风状态点送入室内。

4.3气流组织

洁净辅房应采用下回风或单下部排风,风口洞口上边高度不应超过地面之上0.5m,洞口下边离地面不低于0.1m。排风口进风速度应不大于2m/s

灭菌间等非净化区辅房采用散流器送风,上送上回风。

装有生物安全柜的房间及其配套辅房采用上送下排的气流组织。

4.4净化空调系统部件、配置与材料

(1)洁净实验室送风末端配置H13高效过滤器。过滤器品牌:AAF、康斐尔、金国或不低于此档次、质量的其它品牌产品。

(2)洁净实验室的排风系统配置H13效率高效过滤器。

(3)空调机组过滤器配置要求参考空调机组的技术要求。

(4)空调机组技术参数由各投标单位根据实际情况自行计算,必须包含各区域空调机组的送风量、制冷量和加湿量。

(5)空调机组能够完成空气的过滤、表冷段、加湿、输送、风量调节等处理功能;其中实验室的机组冷盘管分为两组,一组为夏季、冬季使用。另一组为过渡季节使用。机组供货范围包括:机组箱体、表冷器、过滤器、风机、电机、底座、电气控制柜、接水盘、备品备件及易损件、资料等。

4.4.1洁净循环空气处理机组

(1)功能段要求:进风段、初中效过滤段、H10亚高效过滤段、表冷段、加湿段、风机段。相关实验室的机组冷盘管分为两组,一组为夏季、冬季使用。另一组为过渡季节使用。

(2)配置G4初效、F8中效过滤器、H10亚高效过滤器。

(3)阳性无菌室采用实验室专用全新风空调机组。

净化空调机组内表面及内置零部件应选用消毒药品腐蚀的材质或面层,材质表面应光洁。

内部结构应便于清洗,并能顺利排放清洗废水,不易结尘、滋生细菌。

表冷器的冷凝水排出口应具备自动倒吸,并在负压时能顺利排出冷凝水的装置,冷凝水管不能直接与下水管道相接。

机组内各级空气过滤器前后应设置压差计,测量接管应畅通,安装严密。

消声器或消声部件的用材应能耐腐蚀、不吸潮、不结尘、不产尘,其填充料不允许使用玻璃纤维及其制品。

净化空调中的各级过滤器应采用一次性抛弃型,末级过滤器应采用不吸潮、不长菌的材料制作,不允许用木框制品,成品不应有刺激味。

4.4.3空调水系统管道:

整个实验室空调区域冷量200KW,制热量108KW。总加湿量为110KG/H。其中实验室过渡季节采用风冷热泵,热泵机组冷量132KW

空调的冷热源采用二管制,同程设计,管道管径

实验室过渡季节冷源采用热泵机组。

将空调水管引至各层空调水管井,并预留同管径柱塞阀。

空调加湿采用电极式加湿。

管道连接至机组时设有水过滤器,进口电动调节阀,供回水压力表,温度计,进出水截止阀,总放气阀等。

管道安装后应进行系 统冲洗,系统冲洗后方能与冷热机组或空调设备连接。

冷凝水的水平管应坡向排水口,坡度应大于或等于8‰。

机组的凝结水管采用镀锌钢管,其中机组需设有水封装置,凝结水管就近排放至泄水点。

4.5净化系统配置要求

4.5.1净化自控系统配置要求

(1)每个净化系统均需配套提供恒温恒湿控制系统,包括强电控制和弱电控制,采用功能控制器、温、湿度传感器,压差开关、风阀执行器、电动比例积分调节阀等对系统的风量及温湿度进行控制,含软件;

(2)自控系统应有机房和室内两套控制系统,各区域独立设置室内控制,室内控制为触摸式面板。两套控制系统均应能对系统内的送风机、新风机、排风机、表冷器、过滤器、防火阀、调节阀等设备实施控制。

(3)每个洁净区域的两套控制系统:

(1)远程室内空调控制面板应可以实现以下的控制功能:

a.机组启、停;

b.值班运行/全风量运行转换;

c.温度的设定;

d.室内温、湿度的显示;

e.机组启、停指示;

f.机组值班状态指示;

g.机组运行指示;

h.机组故障指示;

i、高效过滤器堵塞报警指示

(2)机房控制柜内还应可以实现以下的控制功能:

a.室内控制面板实现的全部功能

b.高效过滤网堵塞报警、缺风保护报警、风机运行情况及过载报警;

c.冷热水调节阀、加湿器和电加热器工作状态;

d.试灯和功能切换;

e.各种控制参数(室内温、湿度等)的设定和修改。

(4)风管采用优质镀锌板,橡塑B1级保温,厚度不小于25mm

4.5.2净化空调系统其它主要设备材料技术、质量要求:

电极式加湿器:

(1)采用微电脑控制,可以精确控制加湿量。

(2)具有运行状态指示和故障状态指示。

(3)加湿喷管采用不锈钢材料。

高效过滤器:

(1)采用无隔板式结构、玻璃纤维滤纸。

 (2)采用一体注塑无接缝聚氨酯密封垫、聚氨酯密封胶。

(3)要求每个过滤器出厂前均应经过效率及检漏测试,并能提供独立的监测报告。

定风量调节阀:

(1)外部有指标显示流量刻度,刻度误差小于等于±4%

(2)空气泄漏率达到等级二,符合VDI3803DIN V 24194第二部分。

(3)外壳采用镀锌钢板、弹簧片采用不锈钢材质。

排风机:

(1)采用高效长寿马达。

(2)采用离心式风机。

(3)噪声不大于50dB

(4)用高性能双向吸入型千叶涡轮扇叶设计。

保温材料:

(1) 保温材料品牌:金威、华美、福乐斯或不低于此档次、质量的其它品牌产品。

(2)保温材料采用闭泡橡塑保温材料,难燃B1级。

(3)采用与保温材料与之相配套的专用胶水(接口粘接后形成一体)。

(4)湿阻因子≥4500;真空吸水率≤10%

(5)40下导热系数≤0.04W/(m.k)0下导热系数≤0.035W/(m.k)

消音器:

(1)消音器或消音部件的用材应能耐腐蚀、不吸潮、不积尘、不产尘。

(2)其填充材料不允许使用玻璃纤维及其制品。

(3)消音器内、外层选用优质镀锌钢板制作。

DDC控制器:

(1)微处理器采用32位或者16位工作频率10MHZ及以上。

(2)具有备用电池,可维持内存中的程序和数据信息至少72小时。

(3)预先配置应用程序模块,具有直接数字控制和程序逻辑控制功能,并具有联网协同工作的功能。

(4)可进行应用软件修改与下载程序,并具有密码保护功能。

(5)采用ModbusLonC-bus通讯协议。

(6)安全等级:遵循UL标准的95安全等级;防护等级:IP20以上。

电动比例积分调节阀、传感器、执行机构:

(1)传感器、执行器具有高可靠性,高稳定性,无需经常维护,检修方便,检修时不影响系统运行。

(2)测量控制用传感器精度不低于3%;计量用传感器不低于2%

(3)温湿度传感器时间常数不大于20秒。

(4)传感器和执行器的变送器要求采用统一的0~10VDC4~20MA信号4.8测试及要求。

5.5.3测试及要求:

在实验室竣工请相关检验机构对实验室净化工程有关项目进行测试。并出具合法有效检测报告。根据GB19489-2008规范要求进行检测。

实验室净化检测项目为:静压差、送风量、新风量、温度、相对湿度、噪音、洁净度、照度、含菌浓度。

5.电气设计要求

5.1实验室必须保证用电可靠性,应采用双路供电电源。

5.2实验室专用设备用电应与辅助用房用电分开,专用设备干线必须单独敷设。实验室特殊专用设备应与其他专用设备用电分开,特殊专用设备(培养箱)需单独设置电源用,保障用电安全性。具体参考电气图。

5.3实验室照明应采用嵌入式洁净气密封照明灯带组成,禁用普通灯带代替,灯带必须布置在送风口之外。

5.4辅房、走廊平均照度应在200lex以上。

5.5实验室的总配电柜及分配电柜均应设于非净化区内。

5.6实验室专用的设备应采用专用接地系统。

5.7电缆、电线品牌。

5.8开关、插座品牌。

6.网络、电话系统:

6.1实验室相应功能辅房或相关走廊按使用要求设置网络、电话接口,网络、电话系统所有布线预留至弱电间,并计算机网络、电话系统相连接。

6.2网络接口提供到楼层弱电管井内,水平子系统线路敷设及网络、电话终端的安装。

7.项目验收要求:

符合国家《室内空气质量标准》(GB/T18883-2002)标准。

编号

采样点

项目

单位

限值

测试条件

1

解剖台周围呼吸区

甲醛

mg/ m3

0.1

开机30分钟后的1小时均值

3

楼内走道

甲醛

mg/ m3

0.1

开机30分钟后的1小时均值

4

解剖室内

甲醛

mg/ m3

0.1

开机30分钟后的1小时均值


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